实验动物寄生虫学等级及监测

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实验动物寄生虫学等级及监测

发布日期：2016-08-27 发布人员：系统管理员

GB 14922.1-2001

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准从GB 14922-1994《实验动物微生物学和寄生虫学监测等级（啮齿和兔类）》中分离出来，形成独立的标准。

本标准对实验动物等级进行了重新设定，与微生物学等级对应，将实验小鼠和大鼠的寄生虫等级分为清洁级、无特定病原体（SPF）和无菌级，取消了普能级。豚鼠、地鼠、兔仍然保留四级。犬和猴分为普通级和SPF两级。相应增加了犬和猴的寄生虫学监测项目。

本标准对取样数量作了重新规定。根据生产繁殖单元大小决定取样数量，改变了过去按动物等级取样的做法。兔、犬、猴等较大动物可以活体采样，不必处死动物，因此取样数量也没有减少。

本标准对必须检测和必要时检测作了限定性的说明：“必须检测项目：是指在进行实验动物质量评价时必须检测的项目。必要时检测项目：是指从国外引进实验动物时、怀疑有本病流行时、申请实验动物生产许可证和实验动物质量合格证时必须检测的项目”。

除少数特殊的寄生虫到外种，对其他要求排除的寄生虫，采用“体外寄生虫”、“全部蠕虫”、“鞭毛虫”等等统的名称。减少了具体的项目，避免了“挂一漏万”，节省了检测时定种的时间，但又能确保实验动物的寄生虫学质量。

1 范围

本标准规定了实验动物寄生虫学的等级及监测，包括：实验动物寄生虫学的等级分类、检测顺序、检测要求、检测规则、结果判定和报告等。

本标准适用于地鼠、豚鼠、兔、犬、猴和清洁级以上小鼠、大鼠。

2 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T 18448.1～18448.10-2001 实验动物寄生虫学检测方法

3 实验动物寄生虫学等级

3.1 普通级动物 conventional（CV）animal

不携带所规定的人兽共患寄生虫。

3.2 清洁动物 clean（CL）animal

除普通动物应排除在寄生虫外，不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的寄生虫。

3.3 无特定病原体动物 specific pathogen free（SPF）animal

除普通动物、清洁动物应排除的寄生虫外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的寄生虫。

3.4 无菌动物 germ free（GF）animal

无可检出的一切生命体。

4 检测要求

4.1 外观指标

动物应外观健康，无异常。

4.2 寄生虫指标

寄生虫学指标见表1、表2和表3。

表1 小鼠和大鼠寄生虫学检测指标

动物等级			应排除寄生虫项目	动物种类
动物等级			应排除寄生虫项目	小鼠	大鼠
无菌动物	无特定病原体动物	清洁动物	体外寄生虫（节肢动物）Ectoparasites	●	●
			弓形虫 Toxoplasma gondii	●	●
			兔脑原虫 Encephalitozoon cuniculi	○	○
			卡氏肺胞子虫Pneumocystis carinii	○	○
			全部蠕虫 All Helminths	●	●
			鞭毛虫 Flagellates	●	●
			纤毛虫 Ciliates	●	●
			无任何可检测到的寄生虫	●	●
注：●必须检测项目，要求阴性；○必要时检测项目，要求阴性。

表2 豚鼠、地鼠和兔寄生虫学检测指标

动物等级				应排除寄生虫项目	动物种类
动物等级				应排除寄生虫项目	豚鼠	地鼠	兔
无菌动物	无特定病原体	清洁动物	普通动物	体外寄生虫（节肢动物） Ectoparasites	●	●	●
			普通动物	弓形虫 Toxoplasma gondii	●	●	●
				兔脑原虫 Encephalitozoon cuniculi	○		○
				爱美尔球虫 Eimaria spp		○	○
				卡氏肺孢子虫 Pneumocystis carinii			●
				全部蠕虫 All Helminths	●	●	●
				鞭毛虫 Flagellates	●	●	●
				纤毛虫 Ciliates	●
	无任何可检测到的寄生虫
注：●必须检测项目，要求阴性；○必要时检测项目，要求阴性。

表3 犬和猴寄生虫学检测指标

动物等级		应排除寄生虫项目	动物种类
动物等级		应排除寄生虫项目	犬	猴
无特定病原体	普通动物	体外寄生虫（节肢动物） Ectoparasites	●	●
	普通动物	弓形虫 Toxoplasma gondii	●	●
		全部蠕虫 All Helminths	●	●
		熔组织内阿米巴 Entamoeba spp	○	●
		疟原虫 Plasmodium spp		●
		鞭毛虫 Flagellates	●	●
注：●必须检测项目，要求阴性；○必要时检测项目，要求阴性。

5 检测程序

6 检测方法

按GB/T 18488.1～18488.10-2001中的规定分项进行

7 检测规则

7.1 检测频率

7.1.1 普通动物：每三个月至少检测动物一次

7.1.2 清洁动物：每三个月至少检测动物一次

7.1.3 无特定病原体动物：每三个月至少检测动物一次

7.1.4 无菌动物：每年至少检测动物一次。每2～4周检测一次动物粪便标本。

7.2 取样要求

7.2.1 选择成年动物用于检测。

7.2.2 取样数量：每个小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠和兔生产繁殖单元；以及每个犬、猴生产繁殖群体，根据动物多少，取样数量见表4。

表4 实验动物不同生产繁殖单元取样数量

群体大小，只	取样数量 ¹ ^）
＜100 100～500 ＞500	＞5只＞10只＞20只
1）每个隔离器检测2只。

7.3 取样、送检

7.3.1 应在每一生产繁殖单元的不同方位（如四角和中央）选取动物。

7.3.2 动物送检容器应按动物级别要求编号和标记，包装好，安全送达检测实验室，并附送检单，写明送检动物的品种品系、级别、数量和检测项目。

7.3.3 无特殊要求时，兔、犬和猴的活体取样，可在生产繁殖单元进行。

7.4 检测项目的分类

7.4.1 必须检测项目：是指在进行实验动物质量评价时必须检测的项目。

7.4.2 必要时检测项目：是指从国外引进实验动物时，怀疑有本病流行时、申请实验动物生产许可证和实验动物质量合格证时必须检测的项目。

7.5 结果判定

在检测的各等级动物中，如有一只动物的一项指标不符合该等级标准要求，则判为不符合该等级标准。

8 报告

报告应包括检测结果、检测结论等项内容。