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实验动物微生物学等级及监测
GB 14922.2-2001
前 言(摘)
本标准的全部技术内容为强制性。
 本标准是在GBl4922—1994《实验动物 微生物学和寄生虫学监测等级(啮齿类和兔类)》的基础上,与寄生虫学监测等级的有关内容分开,形成的独立标准。
 本标准对实验动物等级进行了重新设定,与寄生虫学等级对应,将实验小鼠和大鼠的微生物学等级分为清洁级、无特定病原体级(SPF)和无菌级,取消了普通级。脉鼠、地鼠和兔仍保留四级。犬和猴分为普通级和SPF级。相应增加了犬和猴的微生物学监测项目。
 本标准对取样数量作了重新规定。根据生产繁殖单元大小决定取样数量,改变了过去按动物等级取样的做法。兔、犬、猴等较大动物可以活体采样,不必处死动物,因此取样数量也没有减少。
 本标准对必须检测和必要时检测作了限定性说明:“必须检测项目:是指在进行实验动物质量评价时必须检测的项目。必要时检测项目:是指从国外引进实验动物、怀疑有本病流行、申请实验动物生产许可证和实验动物质量合格证时必须检测的项目”。
 本标准从3个方面对监测项目进行了调整:删除原标准列出、但实际检出率极低或很少检出的项目(如:实验小鼠、大鼠不检测多杀巴斯德杆菌);增加近年来在动物生产中出现的一些病原微生物(如:念珠状链杆菌)。同时,对不同等级动物的个别监测项目进行了调整(如:嗜肺巴斯德杆菌由清洁级调为SPF级必须检测项目),使不同动物各等级检测项目更加合理。
1 范围
本标准规定了实验动物微生物学等级及监测,包括:实验动物微生物学的等级分类、检测要求、检测程序、检测规则、结果判定和报告等。
本标准适用于豚鼠、地鼠、免、犬和猴;清洁级及以上小鼠、大鼠。
2 引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 14926.1~14926.64—2001 实验动物 微生物学检测方法
3 实验动物微生物学等级分类
3.1 普通级动物 conventional(CV)animal
不携带所规定的人兽共患病病原和动物烈性传染病的病原。
3.2 清洁动物 clean(CL)animal
除普通动物应排除的病原外,不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原。
3.3无特定病原体动物 specific pathogen free (SPF)animal
除清洁动物应排除的病原外,不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原。
3.4无菌动物 germ free (GF)animal
 无可检出的一切生命体。
4 检测要求
4.1 外观指标
动物应外观健康、无异常。
4.2 病原菌指标
病原菌指标见表1、表2和表3。
4.3 病毒指标
病毒指标见表4、表5和表6。
表1 小鼠、大鼠病原菌检测项目
动物等级
病 原 菌
动物种类
小鼠
大鼠
无菌动物
无特定病原体动物
清洁动物
沙门菌 Salmonella spp.
单核细胞增生性李斯特杆菌 Listeria monocytogenes
假结核耶尔森菌 Yersinia pseudotuberculosis
小肠结肠炎耶尔森菌 Yesinia enterocolitica
皮肤病原真菌 Pathogenic dermal fungi
念珠状链杆菌 Streptobacillus moniliformis
支气管鲍特杆菌 Bordetella bronchiseptica
支原体 Mycoplasma spp.
鼠棒状杆菌 Corynebacterium kutscheri
泰泽病原体 Tyzzer’s organism
大肠埃希菌0115 a,C,K(B)Escherichia coli 0115 a,C,K(B)
嗜肺巴斯德杆菌 Pasteurella pneumotropica
肺炎克雷伯杆菌 Klebsiella pneumoniae
金黄色葡萄菌 Staphylococcus aureus
肺炎链球菌 Streptococcus pnemoniae
乙型溶血性链球菌 β-hemolyticstreptococcus
绿脓杆菌 Pseudomonas aeruginosa
无任何可查到的细菌
注:●必须检测项目,要求阴性;○必要时检查项目,要求阴性。
表2 豚鼠、地鼠、兔病原菌检测项目
动物等级
病 原 菌
动物种类
豚鼠
地鼠
无菌动物
无特定病原体动物
清洁动物
普通级动物
沙门菌 salmonella spp.
单核细胞增生性李斯特杆菌 Listeria monocytogenes
假结核耶尔森菌 Yersinia pseudotuberculosis
小肠结肠炎耶尔森菌 Yesinia enterocolitica
皮肤病原真菌 Pathogenic dermal fungi
念珠状链杆菌 Streptobacillus moniliformis
多杀巴斯德杆菌 Pasteurella multocida
支气管鲍特杆菌 Bordetella bronchiseptica
泰泽病原体 Tyzzer's organism
嗜肺巴斯德杆菌 Pasteurella pneumotropica
肺炎克雷伯杆菌 Klebsiella pneumoniae
金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus
肺炎链球菌 Streptococcus pnemoniae
乙型溶血性链球菌 β-hemolyticstreptococcus
绿脓杆菌 Pseudomonas aeruginosa
无任何可查到的细菌
注:●必须检测项目,要求阴性;○必要时检查项目,要求阴性。
表3 犬、猴病原菌检测项目
动物等级
病 原 菌
动物种类
无特定病原体动物
沙门菌 salmonella spp.
皮肤病原真菌 Pathogenic dermal fungi
布鲁杆菌 Brucella spp.
钩端螺旋体 Leptospira spp.
志贺菌 Shigella spp.
结核分枝杆菌 Mycobacterium tuberculosis
钩端螺旋体 1) Leptospira spp.
小肠结肠炎耶尔森菌 Yesinia enterocolitica
空肠弯曲杆菌 Campylobaceter jejuni
注:●必须检测项目,要求阴性。○必要时检测项目,要求阴性。△必要时检测项目,可以免疫。
1)不能免疫,要求阴性。
表4 小鼠、大鼠病毒检测项目
动物等级
病 毒
动物种类
小鼠
大鼠
无菌动物
无特定病原体动物
清洁动物
淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒 Lymphocytic Choriomeningitis Virus(LCMV)
汉坦病毒 Hantavirus(HV)
鼠痘病毒 Ectromelia Virus(Ect.)
小鼠肝炎病毒 Mouse Hepatitis Virus(MHV)
仙台病毒 Sendai Virus(SV)
小鼠肺炎病毒 Pneumonia Virus of Mice (PVM)
呼肠孤病毒Ⅲ型 Reovirus type Ⅲ(Reo-3)
小鼠细小病毒 Minute Virus of Mice(MVM)
小鼠脑脊髓炎病毒 Theiler’s Mouse Encephalomyelitis Virus(TMEV)
小鼠腺病毒 Mouse Adenovirus(Mad)
多瘤病毒 Polyoma Virus(POLY)
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大鼠细小病毒RV株 Rat Parvovirus(KRV)
大鼠细小病毒H-1株 Rat Parvovirus(H-1)
大鼠冠状病毒/大鼠涎泪腺炎病毒 Rat Coronavirus (RCV)/Sialodacryoadenitis Virus(SDAV)
无任何可查到的病毒
注:●必须检测项目,要求阴性;○必要时检查项目,要求阴性。
表5 豚鼠、地鼠、兔病毒检测项目
动物等级
病 毒
动物种类
豚鼠
地鼠
无菌动物
无特定病原体动物
清洁动物
普通级动物
淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒 Lymphocytic Choriomeningitis Virus(LCMV)
兔出血症病毒 Rabbit Hemorrhagic Disease Virus(RHDV)
仙台病毒 Sendai Virus(SV)
兔出血症病毒 1) Rabbit Hemorrhagic Disease Virus (RHDV)
仙台病毒 Sendai Virus(SV)
小鼠肺炎病毒 Pneumonia Virus of Mice (PVM)
呼肠孤病毒Ⅲ型 Reovirus type Ⅲ(Reo-3)
轮状病毒 Rotavirus (RRV)
无任何可查到的病毒
注:●必须检测项目,要求阴性。▲必要时检测项目,可以免疫。
1)不能免疫,要求阴性。
表6 犬、猴病毒检测项目
动物等级
病 毒
动物种类
普通级动物
狂犬病病毒 Rabies Virus(RV)
犬细小病毒 Canine Parvovirus(CPV)
犬瘟热病毒 Canine Distemper Virus(CDV)
传染性犬肚炎病毒 Infectious Cercopithecine Herpesvirus Type 1 Type 1(BV)
猕猴疱疹病毒1型(B病毒)Cercopithecine Herpesvirus Type1(BV)
猴逆转D型病毒 Simian Retrovirus D(SRV)
猴免疫缺陷病毒 Simian Immunodeficiency Virus(SIV)
猴 猴T细胞趋向性病毒I型 Simian T Lymphotropic Virus Type 1(STLV-1)
猴痘病毒 Simian Pox Virus(SPV)
上述4种犬病毒不免疫
注:●必须检测项目,要求阴性。▲必须检测项目,要求免疫。
5 检测程序
5.1 检测的动物应当日按细菌、真菌、病毒要求联合取样检查。
5.2 检测程序:

6 检测方法

按GB/T 14926.1~14926.64-2001中的规定分项进行.
7 检测规则
7.1 检测频率
7.1.1 普通级动物:每三个月至少检测动物一次;
7.1.2 清洁动物:每三个月至少检测动物一次;
7.1.3 无特定病原体动物:每三个月至少检测动物一次;
7.1.4 无菌动物:每年检测动物一次.每2~4周检查一次动物的生活环境标本和粪便标本.
7.2 取样要求
7.2.1 选择成年动物用于检测。
7.2.2 取样数量:每个小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠和兔生产繁殖单元;以及每个犬、猴生产繁殖群体,根据动物多少,取样数量见表7。
表7 实验动物不同生产繁殖单元取样数量
群体大小,只
取样数量 1)
<100
100~500
>500
不少于5只
不少于10只
不少于20只
1)每个隔离器检测2只。
7.3 取样、送检
7.3.1 应在每一生产繁殖单元的不同方位(例如:四角和中央)选取动物。
7.3.2 动物送检容器应按动物级别要求编号和标志,包装好,安全送达实验室,并附送检单,写明动物品种品系、级别、数量和检测项目。
7.3.3 无特殊要求时,兔、犬和猴和活体取样,可在生产繁殖单元进行。
7.4 检测项目的分类
7.4.1 必须检测项目:是指在进行实验动物质量评价时必须检测的项目。
7.4.2 必要时检测项目:是指从国外引进实验动物时;怀疑有本病流行时;申请实验动物生产许可证和实验动物质量合格证时必须检测的项目。
8 结果判定
 在检测的各等级动物中,如有一只动物的一项指标不符合该等级标准要求,则判为不符合该等级标准。
9 报告
报告应包括检测结果、检验结论等项内容。