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实验动物寄生虫学等级及监测
 GB 14922.1-2001
前 言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准从GB 14922-1994《实验动物 微生物学和寄生虫学监测等级(啮齿和兔类)》中分离出来,形成独立的标准。
本标准对实验动物等级进行了重新设定,与微生物学等级对应,将实验小鼠和大鼠的寄生虫等级分为清洁级、无特定病原体(SPF)和无菌级,取消了普能级。豚鼠、地鼠、兔仍然保留四级。犬和猴分为普通级和SPF两级。相应增加了犬和猴的寄生虫学监测项目。
本标准对取样数量作了重新规定。根据生产繁殖单元大小决定取样数量,改变了过去按动物等级取样的做法。兔、犬、猴等较大动物可以活体采样,不必处死动物,因此取样数量也没有减少。
本标准对必须检测和必要时检测作了限定性的说明:“必须检测项目:是指在进行实验动物质量评价时必须检测的项目。必要时检测项目:是指从国外引进实验动物时、怀疑有本病流行时、申请实验动物生产许可证和实验动物质量合格证时必须检测的项目”。
除少数特殊的寄生虫到外种,对其他要求排除的寄生虫,采用“体外寄生虫”、“全部蠕虫”、“鞭毛虫”等等统的名称。减少了具体的项目,避免了“挂一漏万”,节省了检测时定种的时间,但又能确保实验动物的寄生虫学质量。
1 范围
本标准规定了实验动物寄生虫学的等级及监测,包括:实验动物寄生虫学的等级分类、检测顺序、检测要求、检测规则、结果判定和报告等。
本标准适用于地鼠、豚鼠、兔、犬、猴和清洁级以上小鼠、大鼠。
2 引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 18448.1~18448.10-2001 实验动物 寄生虫学检测方法
3 实验动物寄生虫学等级
3.1 普通级动物 conventional(CV)animal
不携带所规定的人兽共患寄生虫。
3.2 清洁动物 clean(CL)animal
除普通动物应排除在寄生虫外,不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的寄生虫。
3.3 无特定病原体动物 specific pathogen free(SPF)animal
除普通动物、清洁动物应排除的寄生虫外,不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的寄生虫。
3.4 无菌动物 germ free(GF)animal
无可检出的一切生命体。
4 检测要求
4.1 外观指标
动物应外观健康,无异常。
4.2 寄生虫指标
寄生虫学指标见表1、表2和表3。
表1 小鼠和大鼠寄生虫学检测指标
动物等级
应排除寄生虫项目
动物种类
小鼠
大鼠
清洁动物
体外寄生虫(节肢动物)Ectoparasites
弓形虫 Toxoplasma gondii
兔脑原虫 Encephalitozoon cuniculi
卡氏肺胞子虫Pneumocystis carinii
全部蠕虫 All Helminths
鞭毛虫 Flagellates
纤毛虫 Ciliates
无任何可检测到的寄生虫
注:●必须检测项目,要求阴性;○必要时检测项目,要求阴性。
表2 豚鼠、地鼠和兔寄生虫学检测指标
动物等级
应排除寄生虫项目
动物种类
豚鼠
地鼠
无特定病原体
清洁动物
普通动物
体外寄生虫(节肢动物) Ectoparasites
弓形虫 Toxoplasma gondii
兔脑原虫 Encephalitozoon cuniculi
爱美尔球虫 Eimaria spp
卡氏肺孢子虫 Pneumocystis carinii
全部蠕虫 All Helminths
鞭毛虫 Flagellates
纤毛虫 Ciliates
无任何可检测到的寄生虫
注:●必须检测项目,要求阴性;○必要时检测项目,要求阴性。
表3 犬和猴寄生虫学检测指标
动物等级
应排除寄生虫项目
动物种类
体外寄生虫(节肢动物) Ectoparasites
弓形虫 Toxoplasma gondii
全部蠕虫 All Helminths
熔组织内阿米巴 Entamoeba spp
疟原虫 Plasmodium spp
鞭毛虫 Flagellates
注:●必须检测项目,要求阴性;○必要时检测项目,要求阴性。
5 检测程序
6 检测方法
按GB/T 18488.1~18488.10-2001中的规定分项进行
7 检测规则
7.1 检测频率
7.1.1 普通动物:每三个月至少检测动物一次
7.1.2 清洁动物:每三个月至少检测动物一次
7.1.3 无特定病原体动物:每三个月至少检测动物一次
7.1.4 无菌动物:每年至少检测动物一次。每2~4周检测一次动物粪便标本。
7.2 取样要求
7.2.1 选择成年动物用于检测。
7.2.2 取样数量:每个小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠和兔生产繁殖单元;以及每个犬、猴生产繁殖群体,根据动物多少,取样数量见表4。
表4 实验动物不同生产繁殖单元取样数量
群体大小,只
取样数量 1
<100
100~500
>500
>5只
>10只
>20只
1)每个隔离器检测2只。
7.3 取样、送检
7.3.1 应在每一生产繁殖单元的不同方位(如四角和中央)选取动物。
7.3.2 动物送检容器应按动物级别要求编号和标记,包装好,安全送达检测实验室,并附送检单,写明送检动物的品种品系、级别、数量和检测项目。
7.3.3 无特殊要求时,兔、犬和猴的活体取样,可在生产繁殖单元进行。
7.4 检测项目的分类
7.4.1 必须检测项目:是指在进行实验动物质量评价时必须检测的项目。
7.4.2 必要时检测项目:是指从国外引进实验动物时,怀疑有本病流行时、申请实验动物生产许可证和实验动物质量合格证时必须检测的项目。
7.5 结果判定
在检测的各等级动物中,如有一只动物的一项指标不符合该等级标准要求,则判为不符合该等级标准。
8 报告
报告应包括检测结果、检测结论等项内容。