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实验动物环境及设施

GB 14925-2001 

1、范围
本标准规定了实验动物繁育、生产及实验环境条件和设施的技术要求及检测方法,同时规定了垫料、饮水和笼具的要求。
本标准适用于一切实验动物繁育、生产、实验场所的环境条件及设施设计、施工、工程验收及经常性监督管理。
2、引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 3095-1996 环境空气质量标准
GB 3096-1993 城市区域环境噪声标准
GB 4792-1984 放谢卫生防护基本标准
GB 5749-1985 生活饮用水卫生标准
GB 8978-1996 污水排放综合标准
GB 50243-1997 通风与空调工程施工及验收规范
GB 50259-1996 电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范
GBJ 73-1984 洁净厂房设计规范
GBJ 68-1984 建筑结构设计统一标准
JGJ 71-1990 洁净室施工及验收规范
3、定义
本标准采用下列定义
3.1 实验动物
指经人工饲育,对其携带微生物实行控制,遗传背景明确或者来源清楚的用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
3.2 实验动物繁育、生产设施
指用于实验动物繁育、生产的建筑物、设备以及运营管理在内的总和。
3.3 动物实验设施
指以研究、试验、教学、生产制品、药品生产等为目的进行实验动物饲育、试验的建筑物、设备以及运营管理在内的总和。
4 环境及设施
4.1 选址
4.1.1 实验动物繁育、生产及实验场所应避开自然疫源地。
4.1.2 宜选在环境空气质量及自然环境条件较好的区域。
4.1.3 宜远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。若不能远离上述区域则应布置在当地夏季最小频率风向的下风侧。
4.1.4 实验动物繁育、生产、实验设施应与生活区保持大于50m的距离。
4.2 建筑卫生要求
4.2.1 动物繁育、生产、实验场所所有围护结构材料均应无毒、无放射性。
 4.2.2 内墙表面应光滑平整,阴阳角均为圆弧形,易于清洗、消毒。墙面应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料。地面应防滑、耐磨、无渗漏。天花板应耐水、耐腐蚀。
4.3 建筑设施要求
4.3.1 建筑物门、窗应有良好的密封性。
4.3.2 走廊宽度不应小于1.5m,门宽度不应小于1.0m。
4.3.3 动物繁育、生产及实验室通风空调系统保持正压操作,应合理组织气流布置送排风口的位置,避免死角,避免断流,避免短路。
4.3.4 各类环境控制设备应定期维修保养。
4.3.5 动物繁育、生产、实验室的电力负荷等级,应根据工艺要求确定。应备有应急电源。
4.3.6 室内的配电设备,应选择不易积尘的设备,并应暗装。电气管线应暗敷,由非洁净区进入洁净区的电气管线管口,应采取可靠的密封措施。
5 环境条件分类及技术指标要求
5.1 分类
5.1.1 普通环境:该环境设施符合动物居住的基本要求,不能完全控制传染因子,适用于饲育教学等用途的普通级实验动物。
5.1.2 屏障环境:该环境设施适用于饲育清洁实验动物及无特定病原体(SPF,specific pathogen free)实验动物,该环境严格控制人员、物品和环境空气的进出。
5.1.3 隔离环境:该环境设施采用无菌隔离装置以保存无菌或无外来污染动物。隔离装置内的空气、饲料、水、垫料和设备均为无菌,动物和物料的动态传递须经特殊的传递系统,该系统既能保证与环境的绝对隔离,又能满足转运动物时保持内环境一致。该环境设施适用于饲育无特定病原体(SPF)、悉生(Gnotobiotic)及无菌(germ free)实验动物。
5.2 技术指标要求
5.2.1 实验动物繁育、生产设施环境指标应符合表1所列要求。
5.2.2 动物实验设施环境指标应符合表2所列要求。
表1 实验动物繁育、生产设施环境指标(静态)
项 目
指 标
小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠
犬、猴、猫、兔、小型猪
普通环境
屏障环境
隔离环境
普通环境
屏障环境
隔离环境
屏障环境
温度,℃
18~29
20~26
16~28
20~26
16~28
日温差,℃ ≤
-
4
-
4
4
相对温度,%
40~70
换气次数,次/h
8~10
10~20 1
20~50 *
8~10
10~20 1
20~50 1
10~20 2
气流速度,m/s
0.1~0.2
压强梯度,Pa
-
20~50 2)
100~150
-
20~50 2)
100~150
20~50 2)
空气洁净度,级
-
10000
100
-
10000
100
10000
落下菌数,个/皿 ≤
30
3
无检出
30
3
无检出
3
氨浓度,mg/m 3      
14
噪声,dB     ≤
60
照度,lx
工作照度
150~300
动物照度
15~20
100~200
5~10
昼夜明暗交替时间,h
12/12或10/14
注:表中氨浓度指标为动态指标。
1)一般采用全新风,保证动物室有足够的新鲜空气。如果先期去除了粉尘颗粒物和有毒有害气体,不排除使用循环空气的可能,但再循环空气仅限于同一单元,新鲜空气不得少于50%。并保证供风的温、湿度参数。
2)单走廊设施必须保证饲育室、实验室压强最高。
表2 动物实验设施(设备 3))环境指标(静态)
项 目
指 标
小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠
犬、猴、猫、兔、小型猪
普通环境
屏障环境
隔离环境
普通环境
屏障环境
隔离环境
屏障环境
温度,℃
19~26
20~25
16~26
18~22
16~26
日温差,℃ ≤
4
3
4
3
3
相对湿度,%
40~70
换气次数,次/h
8~10
10~20 1
20~50 1
8~10
10~20 1
20~50 1
20~50 1
气流速度,m/s
0.1~0.2
压强梯度,Pa
-
20~50 2)
100~150
-
20~50 2)
100~150 2
100~150
空气洁净度,级
-
10000
100
-
10000
100
100
落下菌数,个/皿 ≤
30
3
无检出
30
3
无检出
无检出
氨浓度mg/m 3
14
噪声,dB ≤
60
照度,lx
工作照度
150~300
动物照度
15~20
100~200
5~10
昼夜明暗交替时间,h
12/12或10/14
注:表中氨浓度指标为动态指标。
1)一般采用全新风,保证动物房有足够的新鲜空气。如果先期去除了粉尘颗粒物和有毒有害气体,不排除使用循环空气的可能,但再循环空气应取自于无污染区域或同一单元,新鲜空气不得少于50%,并保证供风的温、湿度参数。
2)单走廊设施必须保证饲育室、实验室压强最高。
3)此处动物实验设备系指动物饲养和实验时,保障动物所处的局部环境应达到本环境指标的设备。
6 工艺对设施区域设置的要求
6.1 区域布局
 6.1.1 前区的设置:包括办公室、维修室、库房、饲料室、一般走廊。
 6.1.2 饲育区的设置
 6.1.2.1 繁育、生产区:包括隔离检疫室、缓冲间、育种室、扩大群饲育室、生产群饲育室、待发室、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊。
 6.1.2.2 动物实验区:包括缓冲间、实验饲育间、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊。
6.1.2.3 辅助区:包括仓库、洗刷间、废弃物品存放处理间(设备)、密闭式实验动物尸体冷藏存放间(设备)、机械设备室、淋浴间、工作人员休息室。
6.2 其他设施设置
6.2.1 屏障环境和隔离环境均应在压强变化相交接处设有缓冲设置。
6.2.2 动物实验区的设施应与饲养繁育系统分开设置。
6.2.3 有关放射性实验操作应参照GB 4792实施。
6.2.4 带烈性传染性、致癌、使用剧毒物质的动物实验,均应在负压隔离设施或有严格防护的设备内操作。此类设施(设备)须具有特殊的传递系统,确保在动态传递过程中与外环境的绝对隔离,排出气体和废物须经无害化处理。应体现“人、动物、环境”的三保护原则。
6.3 设施与设备
6.3.1 在实验环境中设置设备时,其设备性能和指标,均须与环境设施指标要求相一致(表1、表2)。
6.3.2 不同实验要求的正压、负压设备,必须达到环境设施的指标,方能取得相应的证书。
7 废弃物及动物尸体处理
7.1 废弃物应作无害化处理并应达到GB 8978的要求。
7.2 动物尸体应立即焚烧处理,其排放物应达到医院污物焚烧排放规定要求。
8 笼具、垫料、饮水
8.1 笼具
8.1.1 应选用无毒、耐腐蚀、耐高温、易清洗、易消毒灭菌的耐用材料制成的笼具。
8.1.2 各类动物所占笼具最小面积应满足表3的要求。笼具内外边角均应圆滑、无锐口。
表3 各类动物所需居所最小空间
项 目
小鼠(g)
大鼠(g)
豚鼠(g)
地鼠(g)
<20
>20
<150
>150
<350
>350
<100
>100
<2.5
>2.5
单养时,㎡
0.0065
0.01
0.015
0.025
0.03
0.065
0.01
0.012
0.20
0.46
群养时,㎡(母+同窝仔)
0.016
0.018
0.09/只
0.09
0.93
最小高度,m
0.13
0.15
0.18
0.18
0.18
0.22
0.18
0.18
0.40
0.45
项目
猫(㎏)
犬(㎏)
猴(㎏)
小型猪(㎏)
鸡(㎏)
<2.5
>2.5
<10
10-20
>20
<4
4-6
>6
<20
>20
<2
>2
单养时,㎡
0.28
0.37
0.60
1.0
1.5
0.5
0.6
0.75
0.96
1.2
0.12
0.15
群养时,㎡(母+同窝仔)
-
-
-
-
最小高度,m
0.76(栖木)
0.8
0.9
1.5
0.6
0.7
0.8
0.6
0.8
0.4
0.6
8.2 垫料
8.2.1 垫料应选用吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、无油脂的材料。
8.2.2 垫料须经消毒、灭菌后方可使用。
8.3 饮水
8.3.1 普通实验动物饮水应符合GB 5749的要求。
8.3.2 屏障和隔离环境内饲养的实验动物饮用水须经灭菌处理。
9 动物运输
9.1 动物运输应符合安全和微生物控制等级要求。不同品种、品系和等级的动物不得混合装运。
9.2 动物运输应配置专用车辆,专人负责,定期消毒、保洁,车辆应装有空调设备。
9.3 运输笼具须经消毒、灭菌后方可回收使用。
10 检测方法
检测方法见本标准附灵A~附录I。